2024 May -akda: Stanley Ellington | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 00:24
21 CFR at Mga Rekomendasyon Nito. Pamagat 21 ng CFR o ang Code of Federal Regulations ay tumatalakay sa pamamahala ng pagkain at mga gamot sa United States para sa tatlo sa mga namumunong katawan nito: Ang FDA (Food and Drug Administration), DEA (Drug Enforcement Agency) at ONDCP (Office of National Drug Control Policy).
At saka, bakit mayroon tayong 21 CFR?
Sa pamamagitan ng pagpapakilala sa 21 CFR Bahagi 11 na panuntunan, ang FDA mayroon mahalagang pinagana ang komunidad ng Life Science at iba pang mga industriyang kinokontrol ng FDA na i-streamline ang mga proseso ng negosyo, bawasan ang oras ng turnaround at mga gastos, lahat sa pamamagitan ng pagtatatag ng mga pamantayang pamantayan para sa paggamit ng mga electronic record at mga lagda.
Gayundin, ano ang Usfda sa pharma? Ang Food and Drug Administration (FDA o USFDA ) ay isang pederal na ahensya ng United States Department of Health and Human Services, isa sa mga federal executive department ng United States.
Katulad nito, saan nalalapat ang 21 CFR part 11?
21 Nalalapat ang CFR Part 11 sa mga tala sa elektronikong anyo na ay nilikha, binago, pinananatili, na-archive, nakuha, at/o ipinadala sa ilalim ng anumang mga rekord na kinakailangan na itinakda ng FDA.
Ilang bahagi ang mayroon sa 21 CFR?
Binubuo ito ng tatlong kabanata, bawat isa ay nagdadalubhasa sa mga code para sa mga organisasyong ito. 21 CFR ay karaniwang kilala para sa 21 cfr bahagi 11 elektronikong lagda. Ngunit mayroon ito iba't ibang parte mayroon ang mga iyon magkaiba mga alituntuning dapat sundin sa mga industriya.
Inirerekumendang:
Ano ang FDA CFR 21?
Ang Pamagat 21 ay ang bahagi ng Code of Federal Regulations na namamahala sa pagkain at gamot sa loob ng Estados Unidos para sa Food and Drug Administration (FDA), ang Drug Enforcement Administration (DEA), at ang Office of National Drug Control Policy (ONDCP)
Ano ang pagkakapareho ng nilalaman sa pharma?
Ang Pagkakapareho ng Nilalaman ay isang parameter ng pagsusuri sa parmasyutiko para sa kontrol sa kalidad ng mga kapsula o tablet. Pinipili ang maraming kapsula o tablet nang random at inilapat ang angkop na paraan ng pagsusuri upang suriin ang indibidwal na nilalaman ng aktibong sangkap sa bawat kapsula o tablet
Ano ang ibig sabihin ng CFR sa mga tuntunin sa pagpapadala?
Gastos at kargamento
Ano ang CTA sa pharma?
Mga Pag-apruba sa Clinical Trial (CTA); (IND) Kasama sa pamamaraan ang pagkuha ng numero ng EudraCT mula sa European Medicines Agency (EMA) at pagsusumite ng aplikasyon para sa Clinical Trial Authorization (CTA) sa Competent Authority ng bawat estado ng miyembro kung saan isasagawa ang pagsubok
Ano ang rabs sa pharma?
Ang RABS o C-RABS (Closed RABS) ay isang uri ng restricted access barrier system para sa aseptikong pagproseso ng mga produktong parmasyutiko na binabawasan o inaalis ang mga interbensyon sa kritikal na zone na nagbibigay ng: unidirectional air flow system (upang maabot ang isang class A na kapaligiran sa kritikal na lugar) ;