Video: Angkop ba ang proseso ng pag-apruba ng gamot ng FDA?
2024 May -akda: Stanley Ellington | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 00:24
A parmasyutiko naghahanap ng kumpanya Pag-apruba ng FDA para magbenta ng bagong reseta gamot dapat kumpletuhin ang limang hakbang proseso : pagtuklas/konsepto, preclinical na pananaliksik, klinikal na pananaliksik, FDA pagsusuri at FDA pagsubaybay sa kaligtasan pagkatapos ng merkado. Manufacturing impormasyon upang ipakita ang kumpanya ay maaaring maayos na paggawa ng gamot.
Gayundin, gaano katagal ang aabutin ng FDA upang maaprubahan ang isang gamot?
Pagkatapos ay nagsusumite ang kumpanya ng aplikasyon (karaniwan ay humigit-kumulang 100, 000 mga pahina) sa FDA para sa pag-apruba , isang proseso na maaari kunin hanggang dalawa't kalahating taon. Pagkatapos ng final pag-apruba , ang gamot magiging available para magreseta ang mga doktor.
Alamin din, ilang porsyento ng mga gamot ang naaprubahan ng FDA? Malapit na mag 14 porsyento sa lahat droga sa mga klinikal na pagsubok sa kalaunan ay nanalo pag-apruba galing sa FDA - isang mas mataas porsyento kaysa sa naunang naisip, ayon sa isang bagong pag-aaral mula sa MIT Sloan School of Management.
Katulad din na maaaring itanong ng isa, paano naaprubahan ng FDA ang isang gamot?
Sa Estados Unidos, ang FDA aprubahan droga . Droga mga kumpanyang naglalayong magbenta a gamot sa Estados Unidos ay dapat munang subukan ito. Pagkatapos ay ipinapadala ng kumpanya ang Pagkain at Droga Sentro ng Administrasyon para sa Droga Evaluation and Research (CDER) na ebidensya mula sa mga pagsusulit na ito upang patunayan ang gamot ay ligtas at epektibo para sa nilalayon nitong paggamit.
Magkano ang halaga ng pag-apruba ng FDA?
Gayunpaman, ang iba't ibang mga mapagkukunan ay nagpapahiwatig na maaari ito gastos higit sa $1 bilyon upang magdala ng isang produkto sa merkado, kabilang ang humigit-kumulang $50-840 milyon upang magdala ng mga paggamot sa mga yugto ng Basic Research/Drug Development at Pre-Clinical/Translational Research, at humigit-kumulang $50-970 milyon para makumpleto ang
Inirerekumendang:
Gaano katagal ang mga auditor pagkatapos ng petsa ng paglabas ng ulat upang makumpleto ang file ng pag-audit sa pamamagitan ng pag-assemble ng huling hanay ng dokumentasyon ng pag-audit?
Ang isang kumpleto at huling hanay ng dokumentasyon ng pag-audit ay dapat na tipunin para sa pagpapanatili ng isang petsa na hindi hihigit sa 45 araw pagkatapos ng petsa ng paglabas ng ulat (petsa ng pagkumpleto ng dokumentasyon)
Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng kakayahan ng proseso at kontrol ng proseso?
Ang isang proseso ay sinasabing nasa control o stable, kung ito ay nasa statistic control. Ang isang proseso ay nasa istatistikal na kontrol kapag ang lahat ng mga espesyal na sanhi ng pagkakaiba-iba ay inalis at tanging karaniwang sanhi ng pagkakaiba-iba ang natitira. Ang kakayahan ay ang kakayahan ng proseso upang makabuo ng output na nakakatugon sa mga pagtutukoy
Ano ang ginagawa ng FDA sa mga gamot?
Misyon ng FDA Ang Food and Drug Administration ay may pananagutan sa pagprotekta sa kalusugan ng publiko sa pamamagitan ng pagtiyak sa kaligtasan, pagiging epektibo, at seguridad ng mga gamot ng tao at beterinaryo, mga produktong biyolohikal, at mga kagamitang medikal; at sa pamamagitan ng pagtiyak sa kaligtasan ng suplay ng pagkain, mga kosmetiko, at mga produkto ng ating bansa na naglalabas ng radiation
Ano ang mga pagkakaiba sa pagitan ng mga proseso ng bulk deformation at mga proseso ng sheet metal?
Ang pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng bulk deformation at sheet metal forming ay na sa bulk deformation, ang mga bahagi ng trabaho ay may mababang ratio ng area sa volume samantalang, sa pagbubuo ng sheet metal, ang ratio ng area sa volume ay mataas. Ang mga proseso ng pagpapapangit ay mahalaga sa pagbabago ng isang hugis ng isang solidong materyal sa ibang hugis
Ano ang kasangkot sa proseso ng angkop na pagsisikap?
Ang angkop na pagsusumikap ay isang pagsisiyasat o pag-audit ng potensyal na pamumuhunan o produkto upang kumpirmahin ang lahat ng mga katotohanan, na maaaring kabilang ang pagsusuri ng mga talaan sa pananalapi. Ang angkop na pagsusumikap ay tumutukoy sa pagsasaliksik na ginawa bago pumasok sa isang kasunduan o pinansyal na transaksyon sa ibang partido