Sino ang may pananagutan sa lahat ng mga desisyong medikal na nauugnay sa pag-aaral?
Sino ang may pananagutan sa lahat ng mga desisyong medikal na nauugnay sa pag-aaral?

Video: Sino ang may pananagutan sa lahat ng mga desisyong medikal na nauugnay sa pag-aaral?

Video: Sino ang may pananagutan sa lahat ng mga desisyong medikal na nauugnay sa pag-aaral?
Video: How To Apply For CANADIAN Visitor VISA 2019 - No Show Money Required | 10 YEARS VALIDITY 2024, Nobyembre
Anonim

Sa lahat kaso, isang kwalipikadong manggagamot (o dentista) ang dapat responsable para sa lahat pagsubok- kaugnay na medikal (o dental) mga desisyon at pangangalaga. Ang imbestigador ay responsable para sa pagsasagawa pag-aaral sa alinsunod sa protocol (tingnan ang 21 CFR 312.60, Form FDA-1572, 21 CFR 812.43 at 812.100).

Katulad nito, sino ang responsable para sa pagsasagawa ng pagsubok sa klinikal na site?

Ang punong imbestigador para sa isang pag-aaral ay ang nangungunang indibidwal sa site na responsable sa pangunguna sa klinikal na pagsubok. Kadalasan sila ay isang medikal na doktor at malamang na isang miyembro ng faculty kung ang pag-aaral ay isinasagawa sa isang institusyong pang-akademiko.

Maaari ding magtanong, sino ang responsable para sa pagsunod sa GCP? Ang Sponsor ay responsable para sa pagpapatupad at pagpapanatili ng katiyakan ng kalidad at mga sistema ng kontrol sa kalidad upang matiyak na ang mga pag-aaral ay isinasagawa at naidokumento sa pagsunod kasama ang protocol, GCP , at mga kinakailangan sa regulasyon.

Tanong din, ano ang mga responsibilidad ng mga imbestigador?

Mga imbestigador ay may pananagutan sa pangangasiwa sa wastong paghawak, pangangasiwa, pag-iimbak, at pagsira ng mga ahente sa pagsisiyasat (ibig sabihin, pananagutan sa droga). Bagama't ang mga gawaing ito ay maaaring italaga sa isang naaangkop na kwalipikadong indibidwal, ang imbestigador nagpapanatili ng ultimate pananagutan.

Sino ang pangunahing linya ng komunikasyon sa mga imbestigador?

ang Clinical Monitor, na kumikilos bilang ang pangunahing linya ng komunikasyon sa pagitan ng sponsor at ng imbestigador , ay nakapagbibigay ng tulong sa mga investigator pagtiyak na ang paglilitis ay isinasagawa at naidokumento nang maayos.

Inirerekumendang: