Talaan ng mga Nilalaman:

Ano ang mangyayari kung nabigo ka sa pag-audit ng FDA?
Ano ang mangyayari kung nabigo ka sa pag-audit ng FDA?

Video: Ano ang mangyayari kung nabigo ka sa pag-audit ng FDA?

Video: Ano ang mangyayari kung nabigo ka sa pag-audit ng FDA?
Video: Annual FDA Drug Establishment Registration and Listings 2024, Marso
Anonim

Nabigo ang isang mas masusing pagsisiyasat maaaring inspeksyon karagdagang humantong sa higit pa mga inspeksyon , na hindi magiging mas madali. Kung paulit-ulit na tinatanggihan ang iyong aplikasyon, at ikaw 'ay nabigo sa bawat isa inspeksyon , ang FDA nasa legal na karapatang magdemanda ikaw para sa isang pagtatangka sa pandaraya.

Kaugnay nito, ano ang maaari kong asahan mula sa isang pag-audit ng FDA?

Ano ang aasahan sa pasilidad sa panahon ng isang inspeksyon ng FDA

  • Mga ulat sa pagkakalibrate at pagpapanatili ng kagamitan.
  • Panloob na pagsisiyasat sa mga ugat na sanhi ng mga pagkabigo sa produksyon.
  • Iproseso ang mga ulat sa pagpapatunay.
  • Mga ulat sa pagkontrol sa produksyon at proseso.
  • Mga ulat ng paglihis.
  • Mga ulat sa panloob na pag-audit.
  • Pagsusuri ng istatistika ng data ng produkto.

Bukod pa rito, ano ang kasama sa pag-audit ng FDA? Ang Food and Drug Administration ( FDA ) nagsasagawa mga inspeksyon ng mga kinokontrol na pasilidad upang matukoy ang pagsunod ng kumpanya sa mga naaangkop na batas at regulasyon, gaya ng Food, Drug, and Cosmetic Act at mga nauugnay na Acts.

Ang dapat ding malaman ay, gaano katagal ang FDA audits?

Asahan ang Inspeksyon ng FDA sa huli bawat bit ng 5 araw. Sa petsa ng pagsisimula, FDA magpapakita ang inspektor sa iyong pasilidad at magpapakita ng Form 482 Notice ng Inspeksyon . Ang FDA ipapakita din ng inspektor ang kanyang mga kredensyal.

Maaari bang suriin ng FDA ang mga panloob na pag-audit?

A: Oo, FDA may legal na karapatang humiling ng isang panloob na pag-audit ulat. Ngunit bihira itong gawin. Ayon sa sarili nitong patakaran sa pagsunod para sa mga kumpanya ng parmasyutiko, FDA pinipili na hindi regular na tumingin sa isang panloob na pag-audit ulat o iyong produkto pagsusuri mga ulat.

Inirerekumendang: