Ano ang ICH e2a?
Ano ang ICH e2a?

Video: Ano ang ICH e2a?

Video: Ano ang ICH e2a?
Video: ABBA - Happy New Year 2024, Disyembre
Anonim

ICH E2A CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: MGA DEPINISYON AT PAMANTAYAN PARA SA MABILIS NA PAG-ULAT. Nagbibigay din ito ng patnubay sa mga mekanismo para sa paghawak ng pinabilis (mabilis) na pag-uulat ng mga masamang reaksyon sa gamot sa yugto ng pagsisiyasat ng pagbuo ng gamot.

Dito, ano ang ICH e2d?

E2D Pamamahala ng Data ng Kaligtasan Pagkatapos ng Pag-apruba: Mga Kahulugan at Pamantayan para sa Pinabilis na Pag-uulat. Ang ICH Ang Harmonized Guideline ay tinapos sa ilalim ng Hakbang 4 noong Nobyembre 2003. Ang dokumentong ito ay nagbibigay ng isang standardized na pamamaraan para sa post-approval safety data management at ang gabay para sa pangangalap at pag-uulat ng impormasyon.

Gayundin, ano ang isang pinabilis na ulat sa kaligtasan? Mga Isang Kaso ng Malubha, Hindi Inaasahang ADR. Ang lahat ng masamang reaksyon sa gamot (ADR) na parehong malubha at hindi inaasahang ay napapailalim sa pinabilis na pag-uulat . Nalalapat ito sa mga ulat mula sa mga kusang pinagmulan at mula sa anumang uri ng klinikal o epidemiological na pagsisiyasat, independiyente sa disenyo o layunin.

Kaya lang, ano ang mga alituntunin ng ICH?

ICH (Full form = International Conference on Harmonization) ay isang komite na nagbibigay ng katatagan ng parmasyutiko mga alituntunin para sa mga industriya. ICH katatagan mga alituntunin para sa mga kondisyon ng katatagan at pagsubok ay sinusunod sa buong mundo para sa kalidad ng produkto.

Kailan Dapat iulat sa sponsor ang mga hindi seryosong adverse event na AE?

Kaugnay at hindi inaasahang nakamamatay o nagbabanta sa buhay Mga AE (kalubhaan grade 4 o 5) na nauugnay sa paggamit ng gamot dapat maging iniulat sa FDA sa pamamagitan ng telepono o fax hindi pagkalipas ng 7 araw sa kalendaryo pagkatapos ng isponsor unang natututo ng pangyayari.

Inirerekumendang: