Ano ang maaari kong asahan mula sa isang inspeksyon ng FDA?

2024 May -akda: Stanley Ellington | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 00:24

Ano ang aasahan sa pasilidad sa panahon ng isang inspeksyon ng FDA

• Mga ulat sa pagkakalibrate at pagpapanatili ng kagamitan.
• Panloob na pagsisiyasat sa mga ugat na sanhi ng mga pagkabigo sa produksyon.
• Iproseso ang mga ulat sa pagpapatunay.
• Mga ulat sa pagkontrol sa produksyon at proseso.
• Mga ulat ng paglihis.
• Panloob pag-audit mga ulat.
• Pagsusuri ng istatistika ng data ng produkto.

Kung isasaalang-alang ito, ano ang ginagawa mo sa panahon ng inspeksyon ng FDA?

Paano Maghanda para sa isang Inspeksyon ng FDA: 6 Mabilis na Tip

• Gawing Malinaw at Maikli ang Mga Pamamaraan sa Pag-inspeksyon ng FDA.
• Gawing Madaling Ma-access ang Mga Pangunahing Dokumento at Mga Tala sa isang Binder na Handa sa Inspeksyon.
• Label na Mga Item para sa Mabilis na Pagbawi.
• Magtipon ng Mga Reklamo sa Produkto at Mga CAPA Mula Noong Huling Inspeksyon Mo.
• Iulat ang Lahat ng Mga Pagwawasto/Pagpapaalala at Panatilihing Napapanahon ang Dokumentasyon.

Gayundin, magkano ang kinikita ng mga inspektor ng FDA? Saklaw ng Salary ng FDA Inspector Karaniwang nagre-recruit ang FDA ng mga aplikante para sa mga posisyon ng consumer safety officer, o mga inspektor, simula sa pay grade GS-5 at pataas sa GS-11. Ito ay isinasalin sa isang minimum na batayang suweldo ng $34, 414 bawat taon para sa isang empleyado ng GS-5, Hakbang 1, at kasing taas ng $82, 019 para sa isang empleyado ng GS-11, Step 10.

Tanong din, gaano kadalas nag-iinspeksyon ang FDA?

nakagawian mga inspeksyon Ito ang mga mga inspeksyon ipinag-uutos ng batas na asahan bawat dalawang taon para sa mga tagagawa ng Class II o Class III na mga medikal na kagamitan. Muli, maaari kang makakuha ng limang araw na paunang abiso, o maaari kang makakita ng mga inspektor sa iyong opisina nang hindi ipinaalam.

Kapag nagsagawa ng inspeksyon ang FDA, gagawin ng mga inspektor?

Mga tuntunin sa set na ito (5) Kapag ang Nagsasagawa ang FDA ng inspeksyon, gagawin ng mga inspektor : Suriin ang mga rekord ng regulasyon.