Paano mo kinakalkula ang pinaghalo na pagkakapareho?
Paano mo kinakalkula ang pinaghalo na pagkakapareho?

Video: Paano mo kinakalkula ang pinaghalo na pagkakapareho?

Video: Paano mo kinakalkula ang pinaghalo na pagkakapareho?
Video: Ang papel na ginagampanan ng mantikilya 🧈 sa tinapay 🍞: isang visual na EXPERIMENT 🧪! 2024, Nobyembre
Anonim

Ang pamamaraang ito ay ginagamit upang ipakita pagkakapareho ng timpla gamit ang mga resulta ng unit ng dosis. Halimbawa, isang tablet na may potency na 19.4 mg at timbang na 98 mg = 19.4 ÷ 98 = 0.198 mg/mg. Ang claim sa label ay 20 mg sa bawat 100 mg na tablet, kaya ang resultang naitama sa timbang ay 0.198 ÷ 0.20 * 100 = 99% ng target timpla lakas.

Kung gayon, ano ang pagkakapareho ng timpla?

Blend Uniformity (alinsunod sa FDA Guidance for Industry, ANDAs: Blend Uniformity Pagsusuri, 1999)

In-Process Control

Kahulugan

Ang BUA ay isang in-process na pagsubok na kapaki-pakinabang para sa pagtiyak ng kasapatan ng paghahalo ng mga aktibong pharmaceutical ingredients (API) kasama ng iba pang bahagi ng produktong gamot.

Kasunod nito, ang tanong ay, ano ang pagkakaiba sa pagitan ng assay at pagkakapareho ng nilalaman? Pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng pagkakapareho ng nilalaman at pagsusuri iyan ba pagkakapareho ng nilalaman ay isang pagsubok kung saan ang mga yunit ng pagsusuri ay ginagawa nang isa-isa samantalang pagsusuri ay isang pagsubok kung saan ang maramihang mga yunit ay ginagawa nang sabay-sabay. Higit pa rito, ang pamamaraan ng pagsusuri ng pagkakapareho ng nilalaman ang mga pagsubok ay pareho para sa lahat ng mga yunit.

Alinsunod dito, ano ang stratified content uniformity?

Stratified ang sampling ay ang proseso ng pagpili ng mga unit na sadyang mula sa iba't ibang lokasyon sa loob ng isang lote o batch o mula sa iba't ibang yugto o panahon ng isang proseso upang makakuha ng sample. magagamit para sa pagpapakita pagkakapareho ng timpla (hal., on-line na pagsukat ng NIR ng nasa proseso timpla o mga yunit ng dosis).

Ano ang weight uniformity test?

Ang pagsubok ng pagkakapareho ng timbang ay ginagamit upang matiyak na ang bawat tablet ay naglalaman ng dami ng sangkap ng gamot na nilalayon na may kaunting pagkakaiba-iba sa mga tablet sa loob ng isang batch. Higit pa rito, ang pagkakapareho ng timbang ng mga tablet at kapsula ay nagpapahiwatig ng kontrol sa kalidad ng partikular na batch ng mga tablet at kapsula.

Inirerekumendang: