2024 May -akda: Stanley Ellington | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 00:24
Isang Aplikasyon sa Mga Klinikal na Pagsubok ( CTA ) ay ang aplikasyon/pagsumite sa karampatang Pambansa. Regulatoryo (mga) awtoridad para sa awtorisasyon na magsagawa ng klinikal na pagsubok sa isang partikular na bansa. Mga halimbawa ng. mga pagsusumite sa karampatang Pambansa Regulatoryo Maaaring kabilang sa mga awtoridad ngunit hindi limitado sa: 1.
Tungkol dito, ano ang CTA sa klinikal na pananaliksik?
A Klinikal na Pagsubok Kasunduan ( CTA ) ay isang legal na may bisang kasunduan na namamahala sa relasyon sa pagitan ng sponsor na maaaring nagbibigay ng pag-aaral gamot o aparato, ang suportang pinansyal at/o pagmamay-ari na impormasyon at ang institusyon na maaaring nagbibigay ng data at/o mga resulta, publikasyon, input sa karagdagang
Katulad nito, sino ang nag-aaprubahan ng mga klinikal na pagsubok sa UK? Pagsubok awtorisasyon Lahat mga klinikal na pagsubok ng mga gamot at pag-aaral sa mga medikal na device ay kailangan ding pahintulutan ng isang organisasyong tinatawag na Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Ito ay tinatawag na Klinikal na Pagsubok Awtorisasyon (CTA).
Kasunod nito, ang tanong ay, ano ang CTA sa mga parmasyutiko?
Mga Pag-apruba sa Klinikal na Pagsubok ( CTA ); (IND) Kasama sa pamamaraan ang pagkuha ng EudraCT number mula sa European Medicines Agency (EMA) at pagsusumite ng aplikasyon para sa Clinical Trial Authorization ( CTA ) sa Competent Authority ng bawat miyembrong estado kung saan isasagawa ang pagsubok.
Aprubado ba ang Inds?
Ang IND ay hindi isang aplikasyon para sa marketing pag-apruba . Ito ay ang paraan kung saan ang sponsor ay nakakakuha mula sa Food & Drug Administration (FDA) ng isang exemption sa Pederal na batas na nagbabawal sa isang hindi naaprubahang gamot mula sa pagdadala sa mga hangganan ng estado.
Inirerekumendang:
Ano ang regulasyon ng Udaap?
Ang UDAAP ay isang acronym na tumutukoy sa hindi patas, mapanlinlang, o mapang-abusong mga gawa o gawi ng mga nag-aalok ng mga produkto o serbisyo sa pananalapi sa mga mamimili. Ang UDAAPs ay iligal, ayon sa Dodd-Frank Wall Street Reform at Consumer Protection Act of 2010
Ano ang mga pamantayan sa regulasyon?
Kahulugan ng Regulatory Standards Ang mga Regulatory Standards ay nangangahulugang lahat ng batas, tuntunin, regulasyon at mga opinyon o order sa pagpapayo ng Regulatory Authority na naaangkop sa pagmamanupaktura, marketing, pagbebenta, reimbursement at/o pagpepresyo ng anumang Produkto
Ano ang regulasyon sa pag-audit?
Ang regulasyon sa pag-audit, tulad ng maraming iba pang mga anyo ng regulasyon, ay binubuo ng limang pangkalahatang elemento: ang pagtatakda ng mga pamantayan, ang kanilang pormal na pag-aampon, ang kanilang pagpapatupad sa pagsasanay, ang pagsubaybay sa pagsunod, at mga pamamaraan ng pagpapatupad
Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng mga tuntunin at mga tuntunin at regulasyon?
Ang mga tuntunin ay kadalasang idini-draft sa pagsisimula ng isang organisasyon, habang ang mga nakatayong tuntunin ay kadalasang itinatag kung kinakailangan ng mga komite o iba pang mga subset ng pamamahala. Ang mga tuntunin ay namamahala sa organisasyon sa kabuuan at maaaring susugan lamang sa pamamagitan ng pagbibigay ng paunawa at pagkakaroon ng mayoryang boto
Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng regulasyon at deregulasyon?
Ang regulasyon ay tumutukoy sa pagkontrol sa negosyo sa pamamagitan ng mga batas na ipinasa ng pamahalaan. Upang protektahan ang mga interes ng mga mamimili, ang pamahalaan ay nagtatag ng mga batas sa regulasyon. Sa kabaligtaran, ang deregulasyon ay tumatalakay sa pag-aalis ng mga batas at tuntunin ng pamahalaan. Kaya, ang pag-unawa sa kahulugan ng regulasyon at deregulasyon ay napakahalaga