Ano ang 510k form?

2024 May -akda: Stanley Ellington | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 00:24

A 510(k ) ay isang pagsusumite na naglalaman ng impormasyong kinakailangan sa ilalim ng 21 CFR 807.87. Para sa higit pang impormasyon sa balangkas ng regulasyon, mga patakaran, at mga kasanayan na pinagbabatayan ng FDA's 510(k ) pagsusuri, mangyaring sumangguni sa gabay na Ang 510(k ) Programa: Pagsusuri ng Malaking Pagkakatumbas sa Premarket Notification [ 510(k )].

Bukod dito, ano ang 510k filing?

A 510(K ) ay isang premarket pagsusumite Ginawa para FDA upang ipakita na ang device na ibebenta ay hindi bababa sa kasing ligtas at epektibo, ibig sabihin, katumbas ng malaki, sa isang legal na ibinebentang device (21 CFR §807.92(a)(3)) na hindi napapailalim sa pag-apruba sa premarket. Matuto nang higit pa Maghanap sa Database. Tulong sa Pag-download ng mga File. 510K

Gayundin, ano ang isang espesyal na 510k? Espesyal na 510(k ) s payagan ang FDA at industriya na umasa sa nakaraang pagsusuri ng Ahensya ng detalyadong impormasyon, kung naaangkop, nang hindi binabago ang anumang mga kinakailangan ayon sa batas o regulasyon na nauugnay sa proseso ng pag-abiso sa premarket sa ilalim ng mga seksyon 510 at 513 ng FD&C Act, at 21 CFR 807 Subpart E.

Nito, paano ka maghahanda ng 510 K?

Upang magsimula, narito ang isang listahan ng lahat ng mga seksyong kinakailangan para sa isang 510(k) na pagsusumite:

1. Pangkat 1 – Mga Form ng Cover Sheet.
2. Pangkat 2 – Ang Nakikita ng Iba.
3. Pangkat 3 – Mga Naka-template na Seksyon.
4. Pangkat 4 – Paghahambing ng Iyong Produkto kumpara sa (mga) Predicate
5. Pangkat 5 – Pagtiyak sa Kaligtasan ng Pasyente.
6. Pangkat 6 – Software at Electronics.
7. Pangkat 7 – Pagsubok sa Pagganap.

Ano ang pagkakaiba ng 510k sa PMA?

A PMA ay mas malalim kaysa sa a 510k - ito ay ginagamit upang patunayan na ang isang bagong aparato ay ligtas at epektibo para sa end user at karaniwang nangangailangan ng mga klinikal na pagsubok sa mga kalahok ng tao kasama ng pagsubok sa laboratoryo.