Ano ang FDA Form 482?

2024 May -akda: Stanley Ellington | [email protected]. Huling binago: 2023-12-16 00:24

FDA Form 482 - Paunawa ng Inspeksyon:

Ito ay isang opisyal na paunawa ng FDA para sa inspeksyon na nilagdaan ng FDA mga opisyal. Ginagawa ito ng inspektor at may awtoridad na suriin ang pasilidad ng pagmamanupaktura. Tatanggap ng paunawa ang inspeksyon coordinator at pamahalaan ang inspeksyon nang naaayon.

Katulad din ang maaaring itanong ng isa, ano ang ibig sabihin ng 483 mula sa FDA?

A: An FDA Form 483 ay ibinibigay sa firm management sa pagtatapos ng isang inspeksyon kapag ang isang (mga) imbestigador ay nakakita ng anumang mga kundisyon na sa kanilang pasya ay maaaring maging mga paglabag sa Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act at mga kaugnay na Acts.

Pangalawa, ano ang pag-audit ng FDA? Ang Food and Drug Administration ( FDA ) nagsasagawa ng mga inspeksyon sa mga kinokontrol na pasilidad upang matukoy ang pagsunod ng isang kumpanya sa mga naaangkop na batas at regulasyon, tulad ng Food, Drug, and Cosmetic Act at mga kaugnay na Acts.

Pangalawa, ano ang pagkakaiba ng FDA Form 483 at Warning Letter?

Ang Form 483 ay inilabas lamang ng pangkat ng inspeksyon. Ang liham ng babala ay inilabas mula sa mas mataas na antas FDA opisyal o opisyal. Ang hindi magandang inspeksyon ay humahantong sa Form 483s. Mga liham ng babala kadalasang nagreresulta mula sa maraming kulang na tugon sa mga ibinigay na 483, o iba pang mga isyu na mas seryoso na nangangailangan ng mabilis na atensyon/pagtaas.

Ang FDA 483 ba ay ginawang pampubliko?

Sa teoryang, Bumuo ng FDA 483s ay pampubliko impormasyon at, sa gayon, ay makukuha sa pamamagitan ng ng FDA Freedom of Information Act Office. Kaya, kahit ano Form FDA 483 maaaring hilingin ng sinuman. Ang FDA dapat mag-scrub/redact ng anumang potensyal na kumpidensyal na impormasyon mula sa ulat bago ito gawin inilabas sa publiko.